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国家药监局:已批准35个企业44个新型冠状病毒检测试剂

文章来源:中国财经网发布日期:2020-08-07浏览次数:10

5日,国务院政策例行吹风会,药监局器械注册师稽察专员王兰明透露,截止到目前,国家药监局已经按照医疗器械应急审批程序审查批准了35个企业的44个新型冠状病毒检测试剂,其中包括核酸检测试剂23个,在这23个当中,有7家企业的7个产品是核酸快检试剂。

王兰明指出,检测试剂在这次新冠疫情防控当中,发挥了非常重要的作用。自疫情发生以来,国家药监局把新型冠状病毒检测试剂的应急审批工作作为第一要务,迅速启动了医疗器械应急审批程序。按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求,全力加快审评审批速度。在审评审批工作过程中,国家药监局不断创新工作方式,及时制定了新冠病毒核酸检测试剂、新冠病毒抗原抗体检测试剂的技术审评要点,并把这些要点向公众、向业界公开。加快研发检测试剂国家参考品。

王兰明介绍,凡是进入应急审批通道的产品,我们指定专人与企业沟通,开展一对一的指导和服务,并联推进相关企业的产品检验、质量管理体系考核以及申报资料的技术审评。我们对进入应急通道的产品“出来几份资料,我们就开始审几份资料”。全力以赴开展工作,多次跨部门组织专家进行论证,明确不同方法学、不同类型检测试剂的特性和临床适用问题,最大限度地提高审评审批效率。

王兰明表示,截止到目前,国家药监局已经按照医疗器械应急审批程序审查批准了35个企业的44个新型冠状病毒检测试剂,其中包括核酸检测试剂23个,在这23个当中,有7家企业的7个产品是核酸快检试剂。我们还批准了21个抗体检测试剂。根据企业提供的数据统计,目前所有的新冠病毒检测试剂企业生产能力,可以达到日产能约1890万人份,扩大了新冠病毒检测试剂的供给能力,有力地保障了疫情防控的需求。

王兰明强调,下一步,国家药监局将继续按照国家的统一部署,根据疫情防控需要,加强与各相关部门的协调配合,持续加强相关产品的应急审批,强化服务支持,推动疫情防控所需的检测试剂及时获批上市。同时,我们会继续做好新冠病毒检测试剂上市后的监管工作。

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